Empresa: AbbVie
Descrição da vaga • Preparar, revisar e coordenar as submissões locais aos Comitês de Ética e autoridades regulatórias , em alinhamento com a estratégia global de submissão, desde o início do estudo até o encerramento (close-out). • Demonstrar competência avançada no estabelecimento de planos de ativação do país e dos centros de pesquisa , incluindo avaliação de riscos e planos de mitigação, por meio do envolvimento com membros das equipes de projeto locais e globais. • Garantir a execução bem-sucedida, dentro dos prazos e com qualidade, das atividades de start-up e manutenção de múltiplos protocolos e centros de pesquisa complexos. • Impulsionar a preparação multifuncional para a ativação dos centros , gerenciando proativamente dependências do caminho crítico relacionadas a aprovações regulatórias/éticas, contratos, documentos essenciais, sistemas, treinamentos, suprimentos e outros requisitos do país ou do centro. • Participar de reuniões regionais/da área relacionadas aos projetos e fornecer contribuições sobre os centros e estudos sob sua responsabilidade. • Atuar como principal ponto de contato no país para atividades relacionadas a submissões éticas ou regulatórias. • Fornecer orientação sobre a estratégia regulatória local relacionada ao Ministério da Saúde (MoH) e/ou Comitê de Ética (EC) para clientes internos, além de manter atualizada a base de informações regulatórias do país e dos centros. • Manter as métricas de desempenho e KPIs de Study Start-Up (SSU) dos centros/estudos sob sua responsabilidade. Apoiar a liderança de SSU na análise e implementação de melhorias nas métricas de desempenho de SSU do país. • Promover melhorias na eficiência do Site Start-Up , incluindo a liderança de iniciativas de melhoria de processos. • Liderar o treinamento e a mentoria de membros mais juniores da equipe. • Garantir a prontidão para auditorias e inspeções . • Garantir conformidade com políticas e procedimentos corporativos e divisionais, em alinhamento com regulamentações e diretrizes globais. • Poderá apoiar a coordenação das atividades aplicáveis de importação/exportação de produto investigacional, kits laboratoriais e suprimentos do estudo , garantindo que a documentação esteja pronta e que a execução ocorra dentro dos prazos, em colaboração com as áreas e fornecedores envolvidos. Qualificações • Formação superior completa , preferencialmente em área da saúde ou científica, ou experiência equivalente. • Mínimo de 3 anos de experiência em pesquisa clínica , sendo preferencialmente 2 anos ou mais de experiência em gestão de Study Start-Up na região designada. • Experiência prática na interpretação de regulamentações e processos regionais de pesquisa clínica . • Experiência trabalhando com centros de pesquisa centrais e locais e/ou Comitês de Ética/IRBs , incluindo revisão de documentos dos centros e/ou comentários de IRB/EC sobre ICFs, além do encaminhamento para aprovação pelas áreas funcionais responsáveis. • Experiência sólida trabalhando com Vault SSU na gestão de documentos essenciais, liberação de IP e/ou revisão de ICFs. • Experiência em trabalhar com equipes remotas/virtuais . • Fortes habilidades analíticas e de pensamento crítico, além da capacidade de avaliar questões complexas sob diferentes perspectivas e tomar decisões assertivas. • Histórico comprovado de execução bem-sucedida de atividades de Study Start-Up , além de capacidade para gerenciar múltiplas prioridades em um ambiente dinâmico. • Demonstração de capacidade para liderar e apoiar iniciativas, projetos especiais e atividades relevantes para o negócio . • Conhecimento prático das diretrizes ICH e GCP (Boas Práticas Clínicas) e compreensão operacional do ambiente regulatório do país. Informações adicionais A AbbVie é uma empresa de oportunidades igualitárias e está empenhada em operar com integridade, impulsionando a inovação, transformando vidas e servindo a nossa comunidade. Empregador de Igualdade de Oportunidade/Veteranos/Deficientes.