Empresa: Hospital São Lucas da PUCRS
Principais responsabilidades: • Analisar o projeto de pesquisa, incluindo seus objetivos, metodologia, critérios de inclusão e exclusão, bem como necessidades laboratoriais e de serviços de suporte assistencial e de retaguarda (apoio psicológico, serviço de nutrição, serviço social, serviços de logística, empresas importadoras e exportadoras, arquivo de documentos, medicina diagnóstica, equipamentos etc.), a fim de garantir que os recursos estejam disponíveis. • Estabelecer mecanismos de controle que possibilitem o início do estudo no menor tempo possível e com a maior segurança quanto ao cumprimento de todos os requisitos normativos, do cliente e do serviço, garantindo a segurança dos voluntários inscritos. • Desenvolver Procedimentos Operacionais Padrão, Instruções de Trabalho e demais ações referentes ao Sistema de Gestão da Qualidade, garantindo a segurança do processo de pesquisa. • Garantir que os dados coletados por toda a equipe sejam precisos e registrados nas centrais de dados (CRF) conforme previsto no protocolo do estudo, assegurando a confiabilidade das informações. • Estabelecer estratégias para o recrutamento de voluntários, a fim de garantir o início dos estudos propostos pelos patrocinadores. • Manter registros de auditorias e inspeções realizadas no Centro de Pesquisa, implementando as ações corretivas necessárias para a melhoria dos processos. • Manter registros sobre a qualificação da equipe, assegurando que todos sigam os Procedimentos Operacionais Padrão adotados e aprovados pelo Centro de Pesquisa, bem como os requisitos específicos de cada estudo conduzido. • Manter contato permanente com os órgãos competentes, atualizando-os sobre os relatos de eventos adversos graves, emendas de protocolos, informes administrativos e demais alterações que ocorram ao longo da condução do estudo. • Planejar e gerenciar os custos gerados pela condução do estudo, quer seja o custo direto ou indireto, programando o tempo total para a realização do projeto e visando a redução dos custos envolvidos. • Garantir que as visitas de seleção, iniciação, acompanhamento, encerramento ou demais visitas conduzidas por monitores e/ou autoridades regulatórias ocorram conforme contrato previamente estabelecido. • Apoiar o treinamento da equipe interna do Centro de Pesquisa em novos protocolos e manuais, garantindo a segurança do processo. • Realizar inspeções periódicas, como auditorias internas, para assegurar a conformidade com as Boas Práticas Clínicas (BPC/GCP). • Gerenciar processos regulatórios e éticos: submissão de dossiês iniciais, emendas, notificações, desvios, relatórios parciais e encerramento dos estudos clínicos. • Tomar decisões operacionais durante a condução dos estudos relacionadas à administração de medicamentos experimentais, coleta de amostras biológicas e organização logística. • Estabelecer registros de acordo com as exigências regulatórias, sobre todo o produto investigacional, mantendo total controle sobre sua origem, lote, validade, destino, forma de apresentação, processos de dispensação, processos de incineração, processos de acondicionamento, controles de temperatura e umidade, rótulos, forma de administração e procedimentos de relatos as autoridades regulatórias e/ou aos patrocinadores do estudo, nos casos em que se observem violações, garantindo a segurança dos voluntários e normas vigentes. Requisitos: Requisitos e qualificações: O que estamos buscando: • Profissional identificado com o nosso propósito de excelência no cuidado com o paciente. O que você precisa ter: • Ensino Superior Completo Enfermagem, Biomedicina, Farmácia, Nutrição ou Fisioterapia. Informações complementares: • Conhecimento Intermediário/avançado na língua inglesa, conhecimento intermediário no uso de sistemas informatizados (banco de dados, planilhas, gráficos, uso da Internet, projeções financeiras, captura de dados e CRF), Conhecimento laboratorial para procedimentos de coleta, Noções sobre metodologia científica e Conhecimento intermediário sobre estatística. Sobre a empresa: O Hospital São Lucas da PUCRS faz parte de uma instituição global: a Rede Marista! Estamos presentes em mais de 80 países no mundo e somos mais de 10 mil colaboradores. No Rio Grande do Sul, a Rede Marista é composta pela Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul - PUCRS, pelo InsCer - Instituto do Cérebro, pelo Parque Esportivo, por colégios particulares e por unidades sociais. Se interessou? Se você se identificou com o nosso propósito e busca o seu crescimento e desenvolvimento profissional, vamos juntos!