Empresa: Aché Laboratórios Farmacêuticos
Atividades: • e responsabilidades do cargo • Realizar análises de produtos de • degradação e avaliar relatórios de degradação forçada de produtos de alta • complexidade, identificando os possíveis produtos de degradação que possam vir • a surgir durante os estudos de estabilidade e/ou estudos de aceleradíssima; • Realizar a avaliação criteriosa • de protocolos e relatórios de degradação forçada e validação analítica, de • acordo com a RDC nº 964/2025 e guias correlatos, apontando lacunas, riscos e • ações corretivas antes da submissão regulatória; • Desenvolver métodos analíticos • complexos (teor, impurezas, produtos de degradação e uniformidade de conteúdo, • entre outros), selecionando as técnicas (HPLC/UHPLC, LC-MS/MS, entre outras) e • os detectores (UV/PDA, fluorescência, CAD/ELSD, MS) mais adequados à molécula, • à matriz e ao objetivo da análise; • Aplicar os conceitos do ICH Q14 e • da Analytical Quality by Design • (AQbD) no desenvolvimento de métodos, definindo o perfil analítico alvo (ATP), • conduzindo análise de risco e planejamento de experimentos (DoE), estabelecendo • a faixa operacional do método (MODR) e a estratégia de controle, em alinhamento • com o ICH Q2(R2) e Q14 e com o gerenciamento do ciclo de vida do método; • Realizar a predição teórica de • degradação com base em química orgânica (reatividade de grupos funcionais, • mecanismos de hidrólise, oxidação e fotólise, e interações fármaco-excipiente), • subsidiando o planejamento de estudos de degradação forçada e a avaliação de • risco de impurezas; • Utilizar ferramentas e análises in • silico (ex.: predição de produtos de degradação, modelagem cromatográfica) para • apoiar a seleção de condições analíticas e a tomada de decisão técnica; • Revisar criticamente • procedimentos analíticos, métodos, protocolos, relatórios e demais documentos • técnicos do desenvolvimento analítico, verificando consistência técnica, • integridade dos dados (ALCOA+) e conformidade regulatória, além de propor a • melhoria ou a atualização de procedimentos internos; • Dar suporte técnico, quando • necessário, às atividades do laboratório relacionadas ao desenvolvimento • analítico, bem como realizar o treinamento dos demais analistas; • Acompanhar e apoiar tecnicamente • a equipe na execução dos projetos, na investigação de resultados atípicos e no • desenvolvimento técnico individual; • Elaborar justificativas de • exigências técnicas e dossiês técnicos de submissão de novos registros, por • meio da verificação da aplicação de procedimentos padrão inerentes a cada uma • das atividades e da consulta à literatura, visando verificar a conformidade e a • padronização exigidas por órgãos reguladores; • Monitorar e identificar novos • processos, tecnologias e regulações voltados ao desenvolvimento analítico, por • meio do acompanhamento das tendências na indústria farmacêutica, visando dar • subsídios para a implementação de ações mais efetivas na área; • Prospectar, avaliar e propor a • implementação de tendências do mercado analítico (ex.: automação do preparo de • amostras, ferramentas digitais, inteligência artificial e aprendizado de • máquina aplicados ao desenvolvimento de métodos); • Participar de reuniões de discussão de resultados • das análises de dados realizadas internamente, visando dar subsídios técnicos • para a tomada de decisão sobre o andamento dos projetos; • Assegurar as boas práticas de • laboratório e a rastreabilidade dos dados de acordo com os procedimentos • internos. Requisitos: Para esta posição é necessário ter: • Formação completa em Farmácia, Química ou Engenharia Química; • Idioma/ Nível – Inglês / Nível Intermediário a Avançado (leitura e interpretação de guias, artigos e literatura técnica); • Conhecimento e experiência prática com técnicas avançadas de análises instrumentais (LC-MS , CG-MS, HPLC/UHPLC) e com diferentes detectores (ex.: UV/PDA, fluorescência, CAD/ELSD, espectrometria de massas), e capacidade de selecionar e aplicar diferentes abordagens analíticas conforme a necessidade da investigação; • Conhecimento das legislações vigentes técnicas e regulatórias e guias relacionados à área, tais como para estabilidade, validação, desenvolvimento de métodos analíticos de produtos de degradação, bem como registro e pós-registro de medicamentos (em especial a RDC nº 964/2025), além de guias internacionais reconhecidos (Ex.: FDA, ICH Q1, Q2(R2), Q3, Q14 e M7, EMA); • Ter atuado na área de Desenvolvimento Analítico com solida expertise em desenvolvimento de métodos analíticos para produtos de degradação e validação analítica de produto acabado; • Experiência prática no desenvolvimento de métodos analíticos complexos (teor, impurezas, produtos de degradação) com diferentes técnicas e detectores, incluindo LC-MS/MS; • Domínio da RDC nº 964/2025 e dos guias ICH (Q1, Q2(R2), Q3, Q6 e Q14), com capacidade de realizar avaliação criteriosa de estudos, protocolos e relatórios técnicos; • Conhecimento de química orgânica aplicado à elucidação estrutural de impurezas e à predição teórica de rotas de degradação de fármacos; • Conhecimento do Pacote Office. Será um diferencial: • Já ter atuado em respostas a exigências regulatórias da Anvisa; • Pós-graduação na área analítica Lato Sensu ou Stricto Sensu ; • Conhecimento em sistema LIMS e Se Suite ; • Experiência prática na aplicação de ICH Q14 e Analytical Quality by Design (AQbD), incluindo perfil analítico alvo (ATP), análise de risco, planejamento de experimentos (DoE) e faixa operacional do método (MODR); • Familiaridade com ferramentas in silico (ex.: softwares de predição de degradação e modelagem cromatográfica); Local de trabalho: Guarulhos - Rodovia Presidente Dutra, Km 222 ou Guarulhos Modelo de trabalho: Presencial Estamos comprometidos com a transparência em nossos processos seletivos e prezamos por uma experiência segura para nossos(as) candidatos(as). Por isso, fique atento(a) a essas dicas importantes! Conheça nossos canais oficiais: -Vagas e inscrições: https://vagasache.gupy.io/ -Página de carreiras do nosso site: https://www.ache.com.br/trabalhe-no-ache/ -Central de Atendimento: https://www.ache.com.br/fale-com-o-ache/cac/ Boa sorte! #VemSerAché Sobre a empresa: QUE TAL FAZER PARTE DA #GERAÇÃOACHÉ E CONTRIBUIR COM O PROPÓSITO DE LEVAR MAIS VIDA ÀS PESSOAS? A potência do Aché se reflete em quem faz o Aché acontecer. A começar por seus colaboradores e colaboradoras. São eles e elas que irão nos levar além. Nos orgulhamos em ser uma das 5 maiores indústrias farmacêuticas nacionais com mais de 6 mil colaboradores (as) e 4 Plantas em todo o Brasil. Todos profissionais são bem-vindos aqui. Estamos cultivando um ambiente de trabalho diverso e inclusivo, onde todas as pessoas são ouvidas, respeitadas e valorizadas pelo que são, porque sabemos que isso leva a uma melhor tomada de decisões, resolução de problemas e criatividade. O Aché está de portas abertas para profissionais com quaisquer tipos de deficiência! Venha fazer parte do nosso time! Você se identifica com o nosso propósito e tem interesse em fazer parte do nosso time? Saiba mais sobre a vaga abaixo e inscreva-se! Somos Aché. Somos Potência. Data limite para inscrição: 12/11/2026